5-ભાગ હેમેટોલોજી વિશ્લેષક કેલિબ્રેટર એ એક સ્થિર, બહુ-પરિમાણ સંદર્ભ સામગ્રી છે જે સ્વચાલિત વિભેદક સેલ કાઉન્ટર્સની માપનની ચોકસાઈને સંરેખિત કરવા અને ચકાસવા માટે સાચવેલ જૈવિક સેલ્યુલર ઘટકો સાથે ઘડવામાં આવે છે. તે સંપૂર્ણ રક્ત ગણતરી અને શ્વેત રક્તકણોના વિભેદક પરિમાણોમાં વિશ્વસનીય લક્ષ્ય મૂલ્ય અસાઇનમેન્ટ પ્રદાન કરે છે, આંતરરાષ્ટ્રીય માનક સંદર્ભ પદ્ધતિઓ માટે સીધી મેટ્રોલોજિકલ ટ્રેસિબિલિટી સુનિશ્ચિત કરે છે.
હેમેટોલોજી કંટ્રોલ્સ / કેલિબ્રેટર્સ શું છે?
ક્લિનિકલ લેબોરેટરી ડાયગ્નોસ્ટિક્સમાં, કેલિબ્રેટર્સ અને નિયંત્રણો અલગ-અલગ સંદર્ભ કાર્યો કરે છે:
કેલિબ્રેટર્સઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ સેન્સર સિગ્નલો અને વાસ્તવિક ભૌતિક કોષ સાંદ્રતા વચ્ચેના ગાણિતિક સંબંધને વ્યાખ્યાયિત કરો, પ્રાથમિક માપન આધારરેખા સ્થાપિત કરો.
નિયંત્રણોવિસ્તૃત અવધિમાં દૈનિક નિયમિત વિશ્લેષણાત્મક ચોકસાઇ અને સિસ્ટમ સ્થિરતાનું નિરીક્ષણ કરો, સિસ્ટમ ગેઇન સેટિંગ્સમાં ફેરફાર કર્યા વિના માપન સેટ માનક વિચલન મર્યાદામાં રહે છે કે કેમ તે તપાસો.
હિમેટોલોજી ગુણવત્તા નિયંત્રણમાં ભૂમિકા
સચોટ માપાંકન પુનરાવર્તિત માત્રાત્મક રક્ત કોશિકાઓની ગણતરી માટે જરૂરી આધારરેખા પ્રદાન કરે છે:
સિસ્ટમ રીકેલિબ્રેશન:પુનઃ-મુખ્ય પ્રવાહી જાળવણી, ઓપ્ટિકલ રીએલાઈનમેન્ટ્સ અથવા ઘટક રિપ્લેસમેન્ટ બાદ વિશ્લેષણાત્મક ચોકસાઈ સ્થાપિત કરે છે.
રીએજન્ટ લોટ સંક્રમણ:પ્રોડક્શન લોટ ડિલ્યુઅન્ટ, લિઝ અથવા ક્લિનિંગ સોલ્યુશન્સ વચ્ચે સ્વિચ કરતી વખતે સંભવિત બેઝલાઇન શિફ્ટ્સને સુધારે છે.
મેટ્રોલોજીકલ ટ્રેસેબિલિટી:દૈનિક નિયમિત પ્રયોગશાળાના માપને ISO 17511 માર્ગદર્શિકા હેઠળ પ્રમાણિત પ્રાથમિક સંદર્ભ પદ્ધતિઓ સાથે સીધી લિંક કરે છે.
શિફ્ટ કરેક્શન:દૈનિક આંકડાકીય ગુણવત્તા નિયંત્રણ મોનિટરિંગ દરમિયાન ઓળખાયેલ વ્યવસ્થિત કેલિબ્રેશન ડ્રિફ્ટને ઉકેલે છે.
નિયંત્રણ સ્તર / એપ્લિકેશન
જ્યારે કેલિબ્રેટર્સ કેન્દ્રીય વિશ્લેષણાત્મક ચોકસાઈ સેટ કરે છે, સાથી ગુણવત્તા નિયંત્રણો અલગ-અલગ ઓપરેશનલ રેન્જમાં કામગીરીની ચકાસણી કરે છે:
નિમ્ન સ્તર
ગંભીર લ્યુકોપેનિયા, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા અથવા એનિમિયા સાથે ક્લિનિકલ નમૂનાઓનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે જરૂરી ડિટેક્ટરની સંવેદનશીલતા અને ઓછી-રેખીયતાનું નિરીક્ષણ કરે છે.
સામાન્ય સ્તર
દૈનિક ઓપરેશનલ બેન્ચમાર્ક તરીકે સેવા આપતા, તંદુરસ્ત સંદર્ભ વસ્તી માટે માનક શારીરિક રેન્જમાં નિયમિત વિશ્લેષણાત્મક ચોકસાઇ ચકાસે છે.
ઉચ્ચ સ્તર
એલિવેટેડ સેલ સાંદ્રતા પર સિસ્ટમની રેખીયતા અને ઓપ્ટિકલ કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરે છે, ગંભીર લ્યુકોસાયટોસિસ અથવા થ્રોમ્બોસાયટોસિસ પરિસ્થિતિઓ દરમિયાન ચોક્કસ માપન સુનિશ્ચિત કરે છે.
નિયંત્રણ વિ. કેલિબ્રેટર
|
લાક્ષણિકતા |
કેલિબ્રેટર |
નિયંત્રણ |
|
પ્રાથમિક હેતુ |
સાધનની ગણતરીના પરિબળો અને ડિટેક્ટરની સંવેદનશીલતાને સમાયોજિત કરે છે |
ચાલુ માપનની ચોકસાઇ અને ઓપરેશનલ સુસંગતતા પર નજર રાખે છે |
|
ઉપયોગની આવર્તન |
સામયિક (ઇન્સ્ટોલેશન, મેઇન્ટેનન્સ, લોટ ચેન્જ, ડ્રિફ્ટ) |
દૈનિક અથવા પ્રતિ ઓપરેશનલ પરીક્ષણ ચાલે છે |
|
મૂલ્ય સોંપણી |
પ્રમાણભૂત સંદર્ભ પદ્ધતિઓ દ્વારા અસાઇન કરેલ નિશ્ચિત લક્ષ્ય મૂલ્યો |
સ્વીકાર્ય વિચલન મર્યાદાઓ સાથે નિર્ધારિત લક્ષ્ય શ્રેણીઓ |
|
સિસ્ટમ ક્રિયા |
આંતરિક લાભના પરિબળો અને માપાંકન ગુણાંકને અપડેટ કરે છે |
સાધનની તૈયારીની પુષ્ટિ કરે છે અથવા ઓપરેશનલ ભૂલોને ફ્લેગ કરે છે |
સુસંગત હેમેટોલોજી વિશ્લેષકો
ઓપ્ટિકલ સ્કેટર, વિદ્યુત અવબાધ અને કલરમેટ્રિક માપન તકનીકોમાં ખુલ્લી અને બંધ સેમ્પલિંગ ચેનલો માટે ઘડવામાં આવે છે:
- સેમિકન્ડક્ટર લેસર સ્કેટર અને ફ્લો સાયટોમેટ્રીનો ઉપયોગ કરીને વિભેદક વિશ્લેષકો
- હાઇડ્રોડાયનેમિક ફોકસિંગનો ઉપયોગ કરતી ઇમ્પિડન્સ સેલ કાઉન્ટિંગ સિસ્ટમ્સ
- સાયનાઇડ-મુક્ત હિમોગ્લોબિન કલરમેટ્રિક માપન મોડ્યુલ્સ
સોંપેલ મૂલ્યો / પરિમાણો
|
પરિમાણ |
સંક્ષેપ |
લાક્ષણિક અસાઇન કરેલ લક્ષ્ય મૂલ્ય |
એકમ |
|
રેડ બ્લડ સેલ કાઉન્ટ |
આરબીસી |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
હિમોગ્લોબિન સાંદ્રતા |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
હિમેટોક્રિટ |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
મીન કોર્પસ્ક્યુલર વોલ્યુમ |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
શ્વેત રક્તકણોની ગણતરી |
ડબલ્યુબીસી |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
ન્યુટ્રોફિલ ટકાવારી |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
લિમ્ફોસાઇટ ટકાવારી |
લસિકા% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
મોનોસાઇટ ટકાવારી |
મોનો% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
ઇઓસિનોફિલ ટકાવારી |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
બેસોફિલ ટકાવારી |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
પ્લેટલેટ કાઉન્ટ |
પીએલટી |
240 ± 15 |
10⁹/L |
ઉત્પાદન સ્પષ્ટીકરણો
|
લક્ષણ |
ટેકનિકલ સ્પષ્ટીકરણ |
|
શારીરિક સ્થિતિ |
સસ્પેન્ડેડ પ્રવાહીનો ઉપયોગ કરવા-તૈયાર- |
|
મેટ્રિક્સ ઘટક |
સાચવેલ જૈવિક સેલ સસ્પેન્શન |
|
વોલ્યુમ ભરો |
3.0 એમએલ પ્રતિ શીશી |
|
ટ્રેસેબિલિટી ધોરણ |
ISO 17511 સુસંગત સંદર્ભ પદ્ધતિઓ |
|
પેકેજિંગ રૂપરેખાંકનો |
2 x 3.0 mL / 4 x 3.0 mL / કસ્ટમાઇઝ્ડ OEM બલ્ક પેકેજો |
સંગ્રહ અને સ્થિરતા
સંગ્રહ તાપમાન:2 ડિગ્રી અને 8 ડિગ્રી વચ્ચે સીધા સ્ટોર કરો. ઠંડક અને સીધા પ્રકાશના સંપર્કથી સુરક્ષિત કરો.
ન ખોલેલ શેલ્ફ લાઇફ:ઉત્પાદન તારીખથી 105 દિવસ જ્યારે 2 ડિગ્રીથી 8 ડિગ્રી પર સતત સંગ્રહિત થાય છે.
ખોલો-શીશી સ્થિરતા:સખત એસેપ્ટિક હેન્ડલિંગ હેઠળ 7 દિવસ અને નમૂના લીધા પછી 2 ડિગ્રીથી 8 ડિગ્રી સ્ટોરેજ પર તાત્કાલિક પરત.
થર્મલ લોજિસ્ટિક્સ:2 ડિગ્રી અને 8 ડિગ્રી વચ્ચે જાળવવામાં આવેલા તાપમાન-નિરીક્ષિત ઠંડા-ચેન કન્ટેનરનો ઉપયોગ કરીને મોકલવામાં આવે છે.
ગુણવત્તા ખાતરી
સંદર્ભ પદ્ધતિ સંરેખણ:પ્રમાણિત માઇક્રોસ્કોપિક સંદર્ભ પદ્ધતિઓ અને ચકાસાયેલ મુખ્ય સંદર્ભ સાધનોનો ઉપયોગ કરીને સોંપેલ મૂલ્યો.
એકરૂપતા નિયંત્રણ:દરેક લોટ રીલીઝ પહેલા શીશી-થી-શીશી સુસંગતતા પરીક્ષણ અને વિવિધતા ચકાસણીના ગુણાંકમાંથી પસાર થાય છે.
ઉત્પાદન અનુપાલન:ડાયગ્નોસ્ટિક તબીબી ઉપકરણો માટે ISO 13485 ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ્સ હેઠળ ઉત્પાદિત.
જૈવિક સલામતી:HBsAg, એન્ટી-HCV, અને એન્ટી-એચઆઇવી એન્ટિબોડીઝ માટે બિન-પ્રતિક્રિયાશીલ ચકાસાયેલ સ્રોત સામગ્રી.
FAQ
પ્ર: માપાંકન ક્યારે કરવું જોઈએ?
A: મુખ્ય ઓપ્ટિકલ અથવા પ્રવાહી જાળવણી પછી, જ્યારે વ્યવસ્થિત ડ્રિફ્ટ દર્શાવતા રીએજન્ટ લોટને સ્વિચ કરતી વખતે, અથવા જ્યારે દૈનિક ગુણવત્તા નિયંત્રણ પરિણામો સતત નિર્ધારિત નિયંત્રણ શ્રેણીની બહાર આવે ત્યારે કેલિબ્રેશન જરૂરી છે.
પ્ર: શું કેલિબ્રેટર ખુલ્લી અને બંધ બંને શીશીના એસ્પિરેશન સાથે સુસંગત છે?
A: હા, પ્રવાહી સસ્પેન્શન મેન્યુઅલ ઓપન-શીશી મોડ્સ અને ઓટોમેટેડ ક્લોઝ્ડ-શીશી સેમ્પલિંગ સિસ્ટમ્સ બંનેમાં સુસંગત સ્નિગ્ધતા અને સેલ્યુલર વિતરણ જાળવવા માટે બનાવવામાં આવ્યું છે.
પ્ર: દરેક પરિમાણ માટે લક્ષ્ય મૂલ્યો કેવી રીતે સ્થાપિત થાય છે?
A: નિયુક્ત સંદર્ભ માપન પ્રક્રિયાઓ અને પ્રમાણિત માસ્ટર વિશ્લેષકોનો ઉપયોગ કરીને, ISO 17511 મેટ્રોલોજીકલ ટ્રેસેબિલિટી માર્ગદર્શિકા અનુસાર સોંપેલ મૂલ્યો સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.
પ્ર: નમૂના લેવા પહેલાં કઈ તૈયારી જરૂરી છે?
A: એકસમાન સસ્પેન્શન સુનિશ્ચિત કરવા માટે શીશીને ઘણી વખત હાથ વડે હળવેથી ઊંધી કરો. ઓપ્ટિકલ સ્કેટર રીડિંગમાં દખલ કરી શકે તેવા ફોમ જનરેશન અથવા માઇક્રો-બબલને રોકવા માટે ઝડપી યાંત્રિક ધ્રુજારી ટાળો.
પ્ર: આંતરરાષ્ટ્રીય શિપિંગ દરમિયાન ઉત્પાદનની અખંડિતતા કેવી રીતે જાળવવામાં આવે છે?
A: શિપમેન્ટ સમગ્ર પરિવહન દરમિયાન સતત 2 ડિગ્રીથી 8 ડિગ્રી વાતાવરણ જાળવવા માટે કોલ્ડ પેક અને આંતરિક તાપમાન મોનિટરથી સજ્જ ઇન્સ્યુલેટેડ કન્ટેનરનો ઉપયોગ કરે છે.
હોટ ટૅગ્સ: 5-ભાગ હેમેટોલોજી વિશ્લેષક કેલિબ્રેટર, ચાઇના 5-ભાગ હેમેટોલોજી વિશ્લેષક કેલિબ્રેટર ઉત્પાદકો, સપ્લાયર્સ
