ટ્રાઇ-લેવલ હેમેટોલોજી વિશ્લેષક નિયંત્રણમાં બફર પ્રવાહી મેટ્રિક્સમાં સ્થગિત માનવ અને સસ્તન પ્રાણીઓના સેલ્યુલર ઘટકોનો સમાવેશ થાય છે. ત્રણ વિશિષ્ટ એકાગ્રતા સ્તરોમાં ઘડવામાં આવે છે-નીચા, સામાન્ય અને ઉચ્ચ-આ પ્રવાહી સંદર્ભ સામગ્રી માપનની ચોકસાઈને ચકાસે છે, કેલિબ્રેશન સ્થિરતાને ટ્રૅક કરે છે અને સ્વયંસંચાલિત રક્ત કોષ કાઉન્ટર્સમાં પ્રણાલીગત ઓપરેશનલ ભૂલોને ફ્લેગ કરે છે.
હેમેટોલોજી કંટ્રોલ્સ / કેલિબ્રેટર્સ શું છે?
ક્લિનિકલ હેમેટોલોજીમાં ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન બે અલગ અલગ સંદર્ભ સામગ્રી પર આધાર રાખે છે:
નિયંત્રણો:જાણીતા સરેરાશ મૂલ્યો અને શ્રેણી મર્યાદાઓ સાથે દૈનિક પરીક્ષણ નમૂનાઓ. તેઓ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ સિસ્ટમ સેટિંગ્સમાં ફેરફાર કર્યા વિના સમય જતાં આંતરિક સિસ્ટમની ચોકસાઇ અને ઓપરેશનલ સુસંગતતાનું નિરીક્ષણ કરે છે.
માપાંકનકર્તા:સમર્પિત સંદર્ભ ધોરણો ચોક્કસ પ્રાથમિક મૂલ્યો અસાઇન કરે છે. તેઓ સંદર્ભ પદ્ધતિઓ સામે આઉટપુટ સચોટતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે ભૌતિક માપન પરિબળો અને રૂપાંતરણ ગુણાંકને સમાયોજિત કરે છે.
હિમેટોલોજી ગુણવત્તા નિયંત્રણમાં ભૂમિકા
ત્રણ-સ્તરના નિયંત્રણ મેટ્રિક્સની નિયમિત કામગીરી જટિલ ઓપરેશનલ આવશ્યકતાઓને આવરી લે છે:
વિશ્લેષણાત્મક નિર્ણય સીમાઓ:પેથોલોજીકલ ચરમસીમાઓ પર સિસ્ટમની કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરે છે-જેમ કે ગંભીર સાયટોપેનિયા અને ચિહ્નિત લ્યુકોસાઇટોસિસ-સામાન્ય ક્લિનિકલ સ્તરો સાથે.
ભૂલ શોધ:ક્લિનિકલ રિપોર્ટિંગ પહેલાં ફ્લુઇડિક માઇક્રો-બ્લોકેજ, રીએજન્ટ ઓક્સિડેશન, ઓપ્ટિકલ લેસર ડિગ્રેડેશન અને બેઝલાઇન ઇલેક્ટ્રોનિક અવાજને ઓળખે છે.
પ્રક્રિયા અનુપાલન:દરેક ઓપરેશનલ શિફ્ટમાં નિયમિત મલ્ટી-સ્તરની દેખરેખની આવશ્યકતા ધરાવતી આંતરિક ગુણવત્તા ખાતરી પ્રક્રિયાઓને પૂર્ણ કરે છે.
નિયંત્રણ સ્તર / એપ્લિકેશન
સ્તર 1 (નીચું)
ઘટાડેલી સેલ સાંદ્રતા પર લક્ષિત. લ્યુકોપેનિયા, એનિમિયા અને થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયાના નમૂનાઓ માટે નીચી તપાસ મર્યાદાની નજીક માપન પ્રતિસાદનું પરીક્ષણ કરે છે.
સ્તર 2 (સામાન્ય)
શારીરિક શ્રેણીઓ પર લક્ષિત. નિયમિત દૈનિક નમુનાઓ દરમિયાન પ્રમાણભૂત ઓપરેશનલ કામગીરીનું નિરીક્ષણ કરે છે.
સ્તર 3 (ઉચ્ચ)
એલિવેટેડ સેલ કાઉન્ટ્સ પર લક્ષિત. લ્યુકોસાઇટોસિસ અથવા થ્રોમ્બોસાયટોસિસ જેવા ઉચ્ચ-એકદ્રતાના દૃશ્યો દરમિયાન રેખીયતા અને ઓપ્ટિકલ પ્રતિસાદને માન્ય કરે છે.
નિયંત્રણ વિ. કેલિબ્રેટર
|
લાક્ષણિકતા |
હેમેટોલોજી નિયંત્રણ |
હેમેટોલોજી કેલિબ્રેટર |
|
હેતુ |
દૈનિક સિસ્ટમની ચોકસાઇ અને સ્થિરતા પર નજર રાખે છે |
સાધનની ચોકસાઈના પરિમાણોને સમાયોજિત કરે છે |
|
આવર્તન |
દરરોજ અથવા કામની પાળી દીઠ વિશ્લેષણ |
કેલિબ્રેશન જાળવણી અથવા શિફ્ટ ડ્રિફ્ટ પછી પ્રક્રિયા |
|
ડેટા ફોર્મેટ |
ઉપલા/નીચલી શ્રેણી સાથે જોડી કરેલ લક્ષ્યનો અર્થ |
એક નિશ્ચિત લક્ષ્ય મૂલ્ય |
|
આઉટપુટ પર ક્રિયા |
ફ્લેગ્સ અનપેક્ષિત વિશ્લેષણાત્મક વિવિધતા |
સિસ્ટમ લાભના પરિબળોની પુનઃ- ગણતરી કરે છે અને ઓવરરાઇટ કરે છે |
સુસંગત હેમેટોલોજી વિશ્લેષકો
સેલ કાઉન્ટિંગ પ્લેટફોર્મનો ઉપયોગ કરીને ભૌતિક સુસંગતતા માટે ઘડવામાં આવે છે:
- વિદ્યુત અવબાધ માપન
- ઓપ્ટિકલ લેસર સ્કેટરિંગ
- ફોટોમેટ્રિક હિમોગ્લોબિન નિર્ધારણ
સોંપેલ મૂલ્યો / પરિમાણો
|
પરિમાણ |
એકમ |
નિમ્ન (સ્તર 1) |
સામાન્ય (સ્તર 2) |
ઉચ્ચ (સ્તર 3) |
|
ડબલ્યુબીસી |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
આરબીસી |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
પીએલટી |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
ઉત્પાદન સ્પષ્ટીકરણો
|
મિલકત |
ટેકનિકલ સ્પષ્ટીકરણ |
|
ભૌતિક સ્વરૂપ |
સસ્પેન્ડેડ સેલ સસ્પેન્શનનો ઉપયોગ કરવા-તૈયાર- |
|
મેટ્રિક્સ |
માનવ અને સસ્તન પ્રાણીઓના રક્ત તત્વો |
|
પેકેજિંગ |
બોક્સ દીઠ 12 × 3.0 mL શીશીઓ (4 × નીચી, 4 × સામાન્ય, 4 × ઊંચી) |
|
પુનર્ગઠન |
કોઈ જરૂરી નથી |
|
ગુણવત્તા ધોરણ |
ISO 13485 ઉત્પાદન પર્યાવરણ |
સંગ્રહ અને સ્થિરતા
ન ખોલાયેલ સંગ્રહ: 2 ડિગ્રીથી 8 ડિગ્રી સીધા પ્રકાશથી બચાવો. જામવું નહીં.
બંધ-શીશી શેલ્ફ લાઇફ: ઉત્પાદન તારીખથી 105 દિવસ જ્યારે સતત 2 ડિગ્રીથી 8 ડિગ્રી સુધી જાળવવામાં આવે છે.
ખોલો-શીશી સ્થિરતા: 14 દિવસ અથવા 14 સેમ્પલિંગ ઇવેન્ટ્સ જ્યારે સેમ્પલિંગ પછી તરત જ 2 ડિગ્રીથી 8 ડિગ્રી પર સ્ટોર કરવામાં આવે છે.
પરિવહન શરતો: તબક્કા સાથે થર્મલ પેકેજિંગ-આંતરિક ઠંડા-ચેઇન તાપમાનને જાળવી રાખીને કોલ્ડ પેક બદલો.
ગુણવત્તા ખાતરી
ટ્રેસેબિલિટી:સંદર્ભ નિર્ધારણ પદ્ધતિઓ સામે માપાંકિત મૂલ્યો.
ઘણી સુસંગતતા:CV < 1.5% ની અંદર જાળવવામાં આવેલ વિવિધતાના આંતર-શીશી ગુણાંક.
બેચ પ્રકાશન:લોટ રિલીઝ પહેલા બહુવિધ પરીક્ષણ સિસ્ટમો પર વિશ્લેષણાત્મક ચકાસણી.
ડેટા દસ્તાવેજીકરણ:દરેક ઉત્પાદન કીટ સાથે પૂરા પાડવામાં આવેલ લોટ-વિશિષ્ટ સોંપણી કોષ્ટકો.
FAQ
પ્ર: નમૂના લેવા પહેલાં શીશીઓ કેવી રીતે મિશ્રિત કરવી જોઈએ?
A: શીશીને 15 મિનિટ માટે ઓરડાના તાપમાને ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) સુધી પહોંચવા દો. શીશીને હથેળીની વચ્ચે આડી રીતે 8-10 વખત ફેરવો, પછી છેડાને-પર-8-10 વાર હળવેથી ઊંધી કરો. હવાના પ્રવેશને રોકવા માટે ધ્રુજારી ટાળો.
પ્ર: લોટ-વિશિષ્ટ મૂલ્યો ક્યાં સ્થિત છે?
A: પેરામીટર લક્ષ્યો અને નિયંત્રણ શ્રેણીનો ઉલ્લેખ કરતી એસે શીટ્સ દરેક પેકેજની અંદર પેક કરવામાં આવે છે. ડિજિટલ ફાઇલો લોટ નંબર વેરિફિકેશન દ્વારા ઍક્સેસિબલ છે.
પ્ર: જો પુનઃપ્રાપ્તિ લક્ષ્ય શ્રેણીની બહાર આવે તો કયા પગલાં જરૂરી છે?
A: મિશ્રણ પ્રક્રિયાઓ, ઓરડાના તાપમાને અને શીશીની સમાપ્તિ ચકાસો. ફરીથી-શીશીનો નમૂનો. જો મૂલ્યો બંધ રહે છે-લક્ષ્ય, તો બબલ્સ માટે પ્રવાહી ટ્યુબિંગ તપાસો, રીએજન્ટ સ્તરોનું નિરીક્ષણ કરો અને તાજી ન ખોલેલી નિયંત્રણ શીશીનું પરીક્ષણ કરો.
પ્ર: વપરાયેલી શીશીઓ માટે નિકાલની જરૂરિયાતો શું છે?
A: જૈવિક નમુનાઓ તરીકે ખોલેલી શીશીઓને હેન્ડલ કરો. પ્રમાણભૂત પ્રયોગશાળા બાયોહેઝાર્ડ નિકાલ પ્રોટોકોલ અનુસાર પ્રવાહી અવશેષો અને પેકેજિંગનો નિકાલ કરો.
પ્ર: આંતરરાષ્ટ્રીય પરિવહન દરમિયાન કોલ્ડ-ચેઇન અખંડિતતા કેવી રીતે જાળવવામાં આવે છે?
A: શિપમેન્ટમાં કોલ્ડ-સ્ટોરેજ પૅક્સ સાથે ફીટ કરેલ ઇન્સ્યુલેટેડ કન્ટેનર કન્ફિગરેશનનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, જે જરૂરી 2 ડિગ્રી -8 ડિગ્રી તાપમાનની સીમાને હવા અને સમુદ્રી કાર્ગો રૂટ પર સાચવે છે.
હોટ ટૅગ્સ: ટ્રાઇ-લેવલ હેમેટોલોજી વિશ્લેષક નિયંત્રણ, ચાઇના ટ્રાઇ-સ્તરના હેમેટોલોજી વિશ્લેષક નિયંત્રણ ઉત્પાદકો, સપ્લાયર્સ
